“​信念 信心 信任”第三届临床研究质量学术研讨会 (第一轮会议通知)

上传时间:2017-10-11作者:经纬传奇



信念信心信任

第三届临床研究质量学术研讨会

2017中国药物临床研究质量年度报告发布会

 

邀请函

 

尊敬的         

   

      中国药物临床研究历史有必要记住2017年这个开始收获的季节。

      化药注册分类改革、优先审评审批的政策利好终于释放了归国创业的科学家们的创新热情,一大批创新型医药企业迅速崛起;

      严格的临床试验数据自查核查展示了国家总局从严到底的决心,仿制药质量和疗效一致性评价快速推进;

      上市许可人制度加速落地,将激励更多的非工业组织研发和创新;

      中国加入ICH,向世界范围释放积极参与全球药物同步开发产业链的勇气;

      而长期被认为是阻碍创新药发展的医保支付也终于改革,一来医保目录动态调整,二是药价谈判目录落地大大加快创新药进入目录的进程。

      我们欣喜看到,尽管政策还存在些许问题,但国家政府在大力支持创新和研发。

      我们欣喜看到,中国医药企业已经彻底摒弃重销售、轻研发的传统思路,纷纷加强研发投入,构建和布局自己的产品防线。

      我们欣喜看到,虽然临床科研在卫生体制内仍然困难重重,但研究者们逐步重视和加强临床研究学习培训的兢兢业业。

      医药创新已经升级到国家战略层面。中国医药行业正在迎接最好的创新时代:

      国家的期待让我们抱定打造制药强国的信念

      政策的支持让我们坚定满足患者需求的信心

      而接下来则是众志成城,让中国医药创新生态系统中的政府、机构、申办方、服务方建立互相信任的时刻了。

      有鉴于此,由中国医药质量管理协会主办,北京经纬传奇医药科技有限公司承办的信念信心信任第三届临床研究质量学术研讨会暨2017中国药物临床研究质量年度报告发布会将于1118-19日在北京召开,围绕药物临床研究质量体系,邀请国内外著名的专家和大型企业负责人就政府、机构、申办方和服务方之间建立信任关系存在的瓶颈进行深刻解读,相信将有利于大大推进中国医药创新生态系统。

“2017中国药物临床研究质量年度报告则本着真实记录中国药物临床研究的宗旨,发现问题,分析问题,解决问题,一切为了中国药物临床研究的科学、真实、完整。

在此,我们诚挚邀请您出席本次会议,共同见证中国药物临床研究发展,共同推进中国制药强国之路!

 

1.    会议简称:临床研究质量三信大会

2.    大会使命:让临床研究质量更有保证

3.    大会愿景:成为最专业临床研究学术交流平台,传递最系统临床       

研究政策趋势理念,打造最完善临床研究质量生态体系

4.    大会时间:20171118日~19日,18日周六上午报到

5.     大会地点:北京

6.     大会规模:限300

7.     参会人员:药监系统人员;企业负责人、研究院院长;临床试验机构主任、分管院长;CROSMO负责人;第三方稽查及相关对临床研究质量负责的人员;临床研究软件供应商负责人;数据管理及统计人员;医药投资人等

8.     参会流程:填写参会回执发送至会务组邮箱(3audit@3audit.com缴费现场领取资料参会(参会申请表见附件:参会回执)

9.    会务组联系方式:

北京经纬传奇医药科技有限公司(承办单位)

  址:北京市西城区西环广场T120D3B-D6

  箱:3audit@3audit.com             

  址:3AUDIT.COM

  话:4008-157-222                   

  真:010-85806786

  敏:15072376710          

任彦林:13718571191

蔡靖芳:13811838318          

王娜娜:15811417456

 

 

中国医药质量管理协会

北京经纬传奇医药科技有限公司

O一七年十月

附件一:会议议程

1118日(周六)下午  大会主会场(三层多功能厅)    

  主持嘉宾:

 边振甲中国营养保健食品协会会长,原SFDA副局长

开幕式及大会报告

14:00 -14:05

致辞嘉宾:秦玉峰  东阿阿胶总裁,中国医药质量管理协会当值会长


  主题演讲

14:05 -18:30

主题:提升临床研究质量全力支持医药创新

嘉宾:桑国卫  院士

主题:从医院行政机制探讨鼓励临床科研的运营模式

嘉宾:国家卫生计生委

主题:加入ICH后中国药物临床研究的变化及影响

嘉宾:国家食品药品监督管理总局注册司

主题:加快审评国际化接轨,促进药物临床研究国际合作

嘉宾:国家食品药品监督管理总局药品审评中心

主题:中国新药创新之临床体系支持

嘉宾:王晓东  董事长,百济神州(北京)生物科技有限公司

主题:中国药物临床研究质量年度报告发布会

全体合影/茶歇

主题:通过医疗大数据提升临床研究质量

嘉宾:张抒扬  副院长,北京协和医院

主题:实施临床试验质量管理体系的核心要点

嘉宾:Dr. Beat Widler 教授,欧洲质量保证与风险管理专家

主题:精准医学时代下抗肿瘤药物研究的困境与思考

嘉宾:江泽飞 主任,北京307医院乳腺肿瘤内科,中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会常务委员

主题:抗体药物的现状及发展趋势

嘉宾:朱祯平 研发总裁兼首席科学官,沈阳三生制药股份有限公司

主题:临床研究质量的原动力-医疗机构角度

嘉宾:李海燕 教授,北京大学第三医院药物临床试验机构主任

主题:中国药物临床试验检查法律制度的研究

嘉宾:臧克承  博士,中国药科大学

18:30 -20:00

欢迎晚宴

20:00 -21:30

遵守GCP规范,服务一致性评价

优秀期临床试验机构汇展

主持嘉宾:崔一民  药剂科主任,北京大学第一医院


1119日(周日)上午

分论坛一:落实创新,全球同步——打造政府威信力

主持嘉宾:卓永清  RDPAC原执行总裁,经纬传奇高级顾问

商洪才  常务副主任,北京中医药大学教育部重点实验室

时间

主题及演讲嘉宾

08:30-09:00

主题:医疗器械临床试验的审评审批与现场核查

嘉宾:国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心

09:00-09:30

主题:常态化注册核查的准备及如何与核查专家沟通

嘉宾:国家食品药品监督管理总局审核查验中心

09:30-10:00

主题:关于临床试验造假入刑的具体解读

嘉宾:王晨光  原院长,清华大学法学院

10:00-10:05

茶歇

10:05-10:35

主题:药品监管领域如何借重第三方服务的力量

嘉宾:胡颖廉  副教授,国家行政学院

10:35-11:05

主题:临床试验过程中的动态风险控制与审评改革

嘉宾:    教授,沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心

11:05-12:00

互动对话

    题:中国临床研究生态系统互信的瓶颈及解决方案

主持嘉宾:

   常务副院长,中国药科大学研究生院

互动嘉宾:

国家食品药品监督管理总局审评中心

国家食品药品监督管理总局审核查验中心

丁列明 董事长,贝达药业股份有限公司

刘玉玲  研究员,中国医学科学院协和药物研究所

    注册和临床策略负责人,北京珅奥基医药科技公司

申华琼  副总裁,天境生物科技(上海)有限公司

吴玉霞  副总经理,江苏恒瑞医药股份有限公司

叶小平  董事长,杭州泰格医药科技股份有限公司

12:00-13:30

午餐

 


1119日(周日)上午

分论坛二:真实科研,重视质量——建立机构公信力

主持嘉宾:   主任,首都医科大学附属北京安贞医院药剂科

陆明莹  主任,西安交通大学第一附属医院机构办公室

时间

主题及演讲嘉宾

08:30-09:00

主题:中药临床试验的创新思路

嘉宾:杨忠奇  主任,广州中医药大学第一附属医院GCP办公室

09:00-09:30

主题:药物临床试验各方职责及定位分析

嘉宾:杜艾桦 研究员,华中科技大学附属同济医院

09:30-10:00

主题: 临床试验中研究者培训模式的思考

嘉宾:元唯安  主任,上海中医药大学附属曙光医院

10:00-10:05

茶歇

10:05-10:35

主题:新形势下临床试验中心的建设与管理

嘉宾:黄建英  研究员,武汉大学中南医院

10:35-11:05

主题: 伦理委员会审核机制的完善与实践

嘉宾:王美霞  主任,首都医科大学附属北京佑安医院机构办公室

11:05-11:35

主题:如何应对常态化的核查

嘉宾:    主任,上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构办公室

11:35-12:00

互动对话

主题:备案制下机构应对临床试验质量的挑战和对策

互动嘉宾:

Dr. Peter Schiemann 博士,WS公司主管合伙人

    主任,青岛大学附属医院机构办公室

孔小红  主任,南京市第一医院机构办公室

陆明莹  主任,西安交通大学第一附属医院机构办公室

单渊东  教授,北京协和医院

12:00-13:30

午餐

 


1119日(周日)下午

分论坛三:真实研发,保证质量——树立企业诚信力

主持嘉宾:徐浩宇  副董事长,扬子江药业集团

史晋海  秘书长,中国蛋白药物质量联盟

时间

主题及演讲嘉宾

13:30-16:35

主题:基于市场需求的生物药研发与质量保证

嘉宾:张发明 董事长,中美华世通(武汉)生物医药有限公司

主题:临床试验研究中心与供应商的筛选和质量保证

嘉宾:顾美娟 总监,阿斯利康中国

主题:R&D in China from a Global Company Perspective

嘉宾:Dr.Katrin RupallaHead of R&D ChinaBMS

茶歇

主题:临床试验的科学设计与质量保证

嘉宾:   副总裁,天士力控股集团

主题:加入ICH后,申办方如何应对变化和挑战

嘉宾:蒋皓媛  高级副总裁、首席医学官,青峰医药集团

16:35-17:30

互动对话

主题:制药企业如何建立和落实临床试验质量管理体系

互动嘉宾:

胡邵京  研发总裁,北京加科思新药研发有限公司

黄英杰  高级副总经理,江苏亚盛医药开发有限公司

     总经理,北京天广实生物技术股份有限公司

   步长集团

    副总经理,一品红药业股份有限公司

 


1119日(周日)下午

分论坛四:真实服务,兑现质量——确立服务忠信力

 

主持嘉宾:赵亚军 副秘书长,中国药品监督管理研究会

金迪蒂  副总经理,北京经纬传奇医药科技有限公司

时间

主题及演讲嘉宾

13:30-16:35

主题:药物临床试验设计之生物统计学考虑

嘉宾:夏结来  主任,第四军医大学卫生统计学教研室

主题:ICH环境下的药物安全性运行的思考

嘉宾:   董事长,方恩(天津)医药发展有限公司

主题:临床试验人才梯队的培养和培训体系搭建

嘉宾:   博士、医学顾问,北京经纬传奇医药科技有限公司

茶歇

主题:药企临床研究策略解析

嘉宾:王廷春  董事长,广州博济医药生物技术股份有限公司

主题:CRO项目运营中质量管理的关注及思考

嘉宾:冯祎恺 质量管理副总监,昆泰企业管理(上海)有限公司

16:35-17:30

互动对话

主题:申办方与服务方就进度与质量如何达成一致

互动嘉宾:

崔天红  主任,北京岐黄药品临床研究中心

    总经理,北京紫都宏业科技发展有限公司

姜世新  董事长,润东医药研发(上海)有限公司

    总经理,齐鲁制药有限公司

    院长,人福医药集团股份有限公司研究院

周德胜  董事长,北京凯因科技股份有限公司

 

11191730,会议结束,返程

附件二:组织机构及成员(姓名首字母)

大会主席:桑国卫 院士

    著名生物学家

张鹤镛  中国医药质量管理协会原会长

           

主办单位:中国医药质量管理协会

       

承办单位:北京经纬传奇医药科技有限公司(3AUDIT

 

支持单位:中国蛋白药物质量联盟

 

媒体支持:中国医药报、中国健康传媒集团、E药经理人、研发客、医药经济报、健康报、科技日报、新华网、人民网、凤凰周刊、搜狐健康、中国税务杂志社、中国医院院长杂志社、泰州报业传媒集团

 

机构介绍:

主办单位:中国医药质量管理协会英文译名:China Quality Association for Pharmaceuticals(简称CQAP),是全国医药行业质量管理的专业性社会团体,1989年经国家民政部批准成立。二十几年来,协会一直在为推动医药质量与管理事业的健康发展而坚持不懈的努力,并得到上级主管部门的肯定。20111月通过民政部全国性行业协会商会评估,获得3A等级。CQAP  是经民政部注册的公益性的国家一级社团组织,是面向全国致力于医药质量管理事业的人士自愿参加的群众性科学技术团体,是政府部门联系医药企业的桥梁和纽带,是发展医药质量管理事业的助手。

 

承办单位:北京经纬传奇医药科技有限公司英文简称:3AUDIT,是国内首家专注于临床试验独立稽查,全过程质量控制,咨询与培训的第三方稽查公司。成立于2009年,现已为国内外百多家制药企业规划实施GCP/GLP/cGMP/GPVP的第三方稽查300多项,建立了完善的全过程质量控制和质量保证管理体系。经纬传奇拥有50多位临床研究质量保证专业人员,总部位于北京,并在上海、武汉、成都设有分公司。


附件三:参会回执

公司名称:

    号:

电话号码:

单位地址:

开户银行:

银行账户:

发票内容和邮寄地址:

姓名

职务

电话

邮箱













参会:      

费用共计:              

费用说明

2200/人,含报名费、资料费、 18日晚餐、19日午餐费,住宿、交通费用自理

酒店选择

  □自理      

  会务安排:

  □  200//床位/豪华标间          

  □  400//豪华大床间

  □  600//豪华套间

分论坛选择

1118日周六晚上

优秀期临床试验机构汇展暨/BE项目质量管理圆桌论坛

1119日周日上午

分论坛一:落实创新,全球同步——打造政府威信力

分论坛二:真实科研,重视质量——建立机构公信力

1119日周日下午

分论坛三:真实研发,保证质量——树立企业诚信力

分论坛四:真实服务,兑现质量——确立服务忠信力

参会须知

1.       报名截止日期:20171113

2.        组委会指定汇款账号:11001042300053017272

开户名称:北京经纬传奇医药科技有限公司

开户银行:中国建设银行北京永安支行

3.       报名注意事项:1)需提前汇款,以收到汇款凭证时间为准,收到后将为您准备增值税专用发票,会议签到时领取发票;

2)请填写以上详细内容,将参会回执与汇款凭证一并Email  to3audit@3audit.com             

3)请认真填写此表,如有多人参加,此表可复印。

4.       会务组联系:

北京经纬传奇医药科技有限公司(3AUDIT.COM

电话:010-85806088    免费电话:4008-157-222

地址:北京市西城区西环广场T120D3B-D6

5.       会务组联系人

任彦林:13718571191                  

  敏:15072376710

蔡靖芳:13811838318                  

王娜娜:15811417456







注:酒店和分论坛选择,请插入几何图形符号涂黑


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