DIA“临床研究质量和风险管理”专题

上传时间:2017-06-05作者:经纬传奇

DIA“临床研究质量和风险管理”专题分会场

邀请函

 

尊敬的          

 

随着临床研究行业的所有重要角色,监管机构、申办方、CRO、研究机构、研究者,对质量意识的日益增强,以及近期数个新法规的颁布,对质量和风险管控的要求提高到了一个新的高度。但行业在质量管理上面临着严峻的现状,质量和风险的管控能力企业间差距很大、质量管理人才储备不足经验欠缺、缺乏对新法规清晰的阶段,和日益提高的法规要求之间呈现出了巨大的不对等。这种不对等需要对法规要求有广泛了解和丰富经验的专业团队来解决,这让行业对第三方质量管理和第三方稽查的需求呈现快速增长的势头。

第三方质量管理和第三方稽查如何能更好的满足行业的需求?如何从临床试验成熟的国家借鉴成熟经验?监管机构、申办方、CRO、研究机构对第三方质量管理和第三方稽查又有怎样的期望?本次DIA年会中,北京经纬传奇特别邀请的监管机构、申办方、CRO、研究机构的代表,将再此次研讨会中从各自的角度分享经验,阐述见解。

附件一:会议议程;

附件二:参会信息。

 

                               京经纬传奇医药科技有限公司

                                           20170428

 


附件一:

分会场主题

Session Title

临床研究的质量和风险管理

会议室

5H

主持人

Session Chair

 

金迪蒂

副总经理/质控培训总监,北京经纬传奇医药科技有限公司

时间

演讲题目/讲者

Topic/Speake

2017.5.24

8:30-9:00

Topic 1

标题:第三方稽查如何为临床试验行业增加价值

亚标题:来自欧洲、美国、拉丁美洲及澳大利亚的第三方稽查行业报告

 

Peter Schiemann  

管理合伙人 Widler & Schiemann Ltd.公司

 

2017.5.24

9:00-9:40

Topic 2: Panel  Discussion

中国第三方稽查行业现状及期望

 

蔡绪柳

北京经纬传奇医药科技有限公司创始人 CEO

 

叶小平

杭州泰格医药股份有限公司董事长

 

修清玉

CFDI 核查专家中国药理学会药物临床试验专业委员会副主任委员

第二军医大学附属长征医院呼吸内科主任

 

刘海涛

辉瑞(中国)研究开发有限公司质量保证中国策略主管

中国质量保证论坛(CQAF) 现任主席

 

邵颖

副总裁研发中心主任上海复星医药(集团)股份有限公司

 

卓永清

RDPAC高级顾问、经纬传奇第三方稽查专业委员会专家、中国医药企业管理协会专家委员会专家

 

范小娜

原北京药监局 GMP专家,经纬传奇第三方稽查专家委员会专家

2017.5.24

9:40-10:00

Topic 3

临床试验质量管理中的“全过程控制方法介绍

 

孙家林 

副总经理/稽查总监北京经纬传奇医药科技有限公司

附件二:

一、    会议时间:201705 2408:30 -10:00

 

二、 会议地点:

中国上海浦东滨江大道 2727号上海国际会议中心 5H会议室

DIA年会北京经纬传奇展位编号:世纪厅N12

 

北京经纬传奇医药科技有限公司(承办方)

  址:北京市东城区雍和大厦A701-703

  箱:3audit@3audit.com                                                       

有意向参与分会场的医药朋友们,请直接联系:

叶   敏:150 7237 6710

蔡靖芳:138 1183 8318


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