热烈恭贺第一届临床研究质量(过程控制)学术研讨会盛大闭幕

上传时间:2013-10-25作者:

     

      1022-23日,由中国医药质量管理协会主办,北京经纬传奇承办的“’创新.安全.责任第一届临床研究质量(过程控制)学术研讨会临床研究质量与风险评价中心筹备委员会在北京世纪金源大饭店召开并圆满落幕。
      
中国医药质量管理协会会长、国务院参事张鹤镛、中国工程院院士庄辉、药典委秘书长张伟、药品审评中心主任张培培、注册司研究监督处李金菊处长、药审中心杨志敏部长、DIA中国顾问委员会主席徐宁博士、协和医院单渊东教授、北大一院崔一民教授、千人计划绿洲叶副总裁李又欣、千人计划贝达总裁王印祥将共话行业规范,共建药物创新良好生态环境,共保药品安全,药品监管方、药企负责人、医药方、CRO公司从各自角度阐述药品临床试验的问题及解决方法。扬子江集团副董事长徐浩宇及首席科学家一行、修正药业集团副总裁高陆、以岭医药研究院院长田书彦等到会参加。dedecms.com

       研讨会探讨了药品申办者、药品研究者、第三方服务机构在药品临床研究中的职责,深刻、全面的分析我国临床试验的优势与不足,强化过程监管的重要性。专家们纷纷就如何提升中国药品临床研究质量,促进我国药品研发和药企创新的发展、重视临床质量过程控制和监管,提升试验数据可信度、提升中国临床研究质量、提升中国药品研发水平,为中国药品临床试验与国际接轨发表了自己的建议,研讨会关于药厂投巨资研发的新药上市后药效没有预期的好,安全性存在隐患,原因何在? 为什么我国的临床试验数据不被发达国家认可?等问题展开研究、探讨:

药品临床试验规范

      
新药上市要经过研发、药物临床试验、审批多个环节。药物临床试验是检验药品安全有效的重要步骤。

      
我国有健全的药品临床试验法律法规。我国已经出台了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《药物临床试验生物样本分析试验室管理指南(试行)》等法规和相关指导原则实施临床试验。中国现行的药物临床试验管理规范(GCP)来源于欧、美、日共同发起的国际标准ICH-GCP,在基本原则和大多数的实施细则上基本一致。但中国注重加强了临床研究的批准权和管理权的集中控制,即批准研究在制度上要求较高。 dedecms.com

      
按理说,这个体系比较完备,如果各方履行好各自职责,是比较严谨规范的。现实情况是,目前我国的临床试验数据不被国际广泛认可,临床试验质量不尽人意。

      2012
年原国家食品药品监督管理局检查了134家药物临床试验机构,其中38家需要整改,占总数的28.5%。其中,问题较严重的23家由国家局跟踪其整改情况,另外15家由省局跟踪其整改情况。

      
发现的问题主要有:药物临床试验机构缺乏专职化人员和独立的办公室;质量管理体系不健全,缺乏改进和落实;伦理审查流于形式,缺乏记录和跟踪;临床研究结果被人为修饰;试验室检验设备使用不规范,对检验结果评判标准不一;试验方案、研究病历、CRF、日记卡等设计不当,可操作性差;试验用药及资料交接、储存、使用不当;数据不能及时、无误、完整的记录与保存,可溯源性差;知情同意书签署不规范或者受试者没有充分知情同意;参与临床试验人员没有接受相关GCP培训等。当然,更严重的如虚构病例或偷换血样等造假现象时有发生。

问题根源

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      我国拥有严格的药物临床试验规范和准入规程,但我国药物临床试验数据失真。为什么造成这种情况?该怎么做才能保障药物临床试验数据真实可靠?

      
专家告诉记者,在严格的法规之下,执行环节被打了折扣。认证考核不严格、基地管理不到位、研究者太忙不熟悉GCPCRO公司(合同研究组织)追求利润,SMO公司(基地管理组织)帮助造假,企业不专业不重视,药品审评部门没精力关注过程只能看结果......

      
一个新药临床研究,即使方案设计再完美,试验结果再漂亮,如果研究程存在问题,一切数据都没有意义。

      
我们国家的药品审评中心相比较美国,人员编制少,审评项目多,临床研究各个环节不能有效衔接,且可依赖的数据有限,导致我国药品审评机制和美国不同,我国的药品评审是桶状,能进的基本都能出,而美国FDA的药品评审是漏斗型,宽进严出,美国FDA新药上市前把控得非常严格。我国临床试验数据编造的多,推理得来的数据也很多,最近发生的阿哌沙班事件、葛兰素史克事件让国内临床试验数据不断受到国际社会质疑,严重影响了我们国家形象。北京经纬传奇公司总经理蔡绪柳告诉记者。 内容来自dedecms

      
虚假的临床试验限制了医学科学的发展,循证医学的研究建立在临床试验数据基础上,如果临床试验数据不真实,我们的科学其实建立在虚假的基础上,不仅是空中楼阁,而且可能陷入恶性循环,给子孙后代造成更大的危害。
  
实行临床研究过程质量管理,提升中国药物临床试验水平,加强临床数据真实性已经迫在眉睫。

      
业内人士分析,临床试验数据失真的根源不在于药厂急于求成,不在于CRO不负责任,不在于医生太忙没时间学习GCP,主要原因是链条松,缺乏监管,追根究底是各个链条责任人的失责

      
经过多年的调研和分析,蔡绪柳认为影响临床试验质量的因素是以下五点:

1、对受试者的权益保护不充分,伦理审查与知情同意不到位;
2
、监管部门缺乏事中监管;

3、研究者忙(治病救人),监查员勤(流动性大),申办方急(上市销售),试验过程繁(人与人之间环节多)

4、责任意识淡薄,研究水平有限,害怕失败;

5、对药物临床试验的科学性、严谨性不重视。


第三方稽查
      业内人士呼吁,成立第三方稽查公司,监理新药临床试验环节。

      “
第三方稽查相当于建筑工程中监理的角色,试验开始进行的时候对方案有把控,对研究者、试验团队进行培训,在试验过程中发现试验的问题,把问题找出来以后再重新培训,避免后面再发生同样的问题,其业务主要是帮助申办方获取真实全面的临床试验数据,同时评估和管理新药投资风险。经过多年的经验总结和国际交流,北京经纬传奇建立了一套适合中国国情的“4Z”检查法。使用“4Z”检查法,检查人员能够更加快速和高效地进行临床试验现场核查。

      
据悉,第三方稽查从临床试验的基层,即受试者和医生层面就开始介入,通过对基层数据记录和报表进行现场核实和分析,找出问题、分析问题,撰写稽查报告,提供给申办方(一般是药厂或投资方)。

      
作为监理第三方稽查似乎正在扮演着投资方和CRO(合同研究组织)之间的特殊角色。作为制药企业的一种可借用的外部资源,CRO提供包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等多种技术服务,几乎涵盖了新药研发的整个过程。但是,参与临床试验的各个分支机构是否都能按照GCP(或ICH-GCP)、标准操作规程(SOP)和相关法规要求实施临床试验,就成了监理的工作。显然,监理工作的好坏,直接影响到工程最后的质量。


      投资公司最早认识到新药临床试验过程中第三方稽查重要性。投资公司苦于是外行,不仅不懂技术,而且对对方提供报告的真实性也缺乏判断,从而令投资风险加大。 北京经纬传奇医药科技公司就是一家从事第三方稽查的公司,公司成立的初衷,就是应投资公司收购医药公司或投资新药之需而生,目前已完成百余个项目(试验机构)稽查。投资公司一般是在期临床试验结束时介入,如果没有专业人士帮助他们确认临床试验数据的真实性,了解品种的安全性和有效性,一旦进入期临床试验或上市,就会面临很大风险。

      
总之,临床研究过程监管的缺失,会让新药投资止步不前,会让医药企业盲目推广,会让审评中心无据可依,会让中国的医药科学成为没有价值的垃圾。

      
蔡绪柳表示,第三方稽查的市场容量非常大。根据药监局网站的数据显示,目前批准做临床试验的新药有8400多个,4000个可能还需要做临床试验稽查,还要做上市后研究。每个新药大概做七百多病例,平均每个新药稽查费用大概是40万,那么这四千个新药就需要16个亿。另外,每年新增新药一千个左右,这也需要做临床试验,也需要监管。这些新药的监管费用大概50万到60万一个项目,这样每年新增的市场大概是五到六个亿。


  目前市场上第三方稽查公司寥寥无几,随着投资风险的显现以及医药市场的日益规范,新药第三方稽查上位的日子或许不远了。

政策支持
      
为了提高我国药物临床试验质量,一方面要努力打造一支充满创新意识、熟悉国际发展动态、掌握国内外规范要求的高水平的研究者团队,强化制度建设,强化临床试验机构硬件建设,大力扶植和促进民族医药创新。另一方面,要创新监管机制,全面提高监管水平。为此,国家局出台三项具体举措,规范药物临试验。

      
一是实施分类管理。按照风险管理的原则,使一批条件较好的药物临床试验机构脱颖而出,承担起创新药物研究的重任,形成以探索性研究的临床试验机构为引领,以验证性研究的临床试验机构为基础的专业化、网络化的新格局。为了指导期临床试验的队伍建设和能力建设,国家局制定了《药物期临床试验管理指导原则》,在适当时候将据此制定相应检查标准。今后,只有经确认的临床试验研究室方可开展创新药物的首次人体试验。

      
二是以信息化为载体建立药物临床试验监管信息系统。2013918日,为加强药物临床试验监督管理,推进药物临床试验信息公开透明,保护受试者权益与安全,国家食品药品监督管理总局发布了第28号公告,要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作。药物临床试验登记与信息公示记录将与药品技术审评和监督检查工作关联。公众可以通过信息平台查询在我国开展的药物临床试验公示信息,了解并促进药物临床试验规范化,发挥社会监督作用。 内容来自dedecms
   三是改进现场检查的方式方法。将建立项目检查与机构检查相结合,事前(资格认定检查)、事中(过程检查)、事后(项目检查)管理相结合,技术审评与现场检查相结合的工作模式,发挥现场检查的最大效能。2013226日,国家食品药品监督管理局发布了《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》,明确提出要落实参与临床试验各方的质量安全责任,进一步明确临床试验相关方,包括申请人、临床试验机构、伦理委员会等的责任和义务。加大药物临床试验的信息公开,引入社会监督机制,加大违规处罚力度,发现有临床数据或资料造假的,不予审评,并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。


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