经纬传奇董事长蔡绪柳先生药物临床试验质量管理规范高级培训班开讲

上传时间:2012-10-18作者:

为了配合药物临床试验机构认定和复核检查工作,帮助申办者、研究者和监查员更好的贯彻实施GCP;保证临床试验质量,保护受试者的权益,进一步提高药物临床试验水平;结合国家食品药品监督管理局最新法规和指南的要求,对GCP培训课程作了及时更新,20121022日至1025 《药物临床试验质量管理规范》高级培训班在南京举办

一.培训对象

1.  药物临床试验机构负责人、管理人员、各专业科室研究人员、伦理委员会成员

2. 制药企业监查员和CRO公司临床总监等

二.培训内容

1. 伦理委员会标准操作规程及伦理审查的主要问题

2. 期临床试验方案的设计实施与质量控制

3. Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案的设计及总结报告撰写

4. 药物临床试验中存在主要问题及解决办法

5. 药物临床试验的质量控制、安全性评价和资料档案管理

6. 药物临床试验机构认定和复核中应该注意的问题

三.  嘉宾介绍:

修清玉  上海第二军医大学长征医院 、教授、主任医师

     江苏省中医院  原机构办主任、主任医师、博导

肖大伟  南京市鼓楼医院 Ⅰ期临床负责人、主任医师、 博导

汪秀琴  江苏省人民医院原江苏省中医院伦理委员会主任、主任医师   博士  硕导

解理勤   原江苏省食品药品监督管理局注册处

蔡绪柳  中国第一家第三方稽查创始人 北京经纬传奇董事长

四、培训时间及地点

1.  报到时间:20121022 日下午2

2.  培训时间:20121022 10月25

3.  地点: 南京华山饭店(南京龙蟠中路81号)

五、其它事项

1. 培训方式:理论讲解、实例分析、专题讲授、互动答疑

2. 主讲嘉宾均为GCP资深专家和SFDA检查员




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