A.药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice, GCP)、良好的临床实验室操作规范(Good Clinical Laboratory Practice, GCLP)、药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice, GLP)、药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice, GMP)、药品分销质量管理规范(Good Distribution Practice, GDP)、药品经营质量管理规范(Good Supply Practice, GSP)GPVP

 

  鉴于目前全球研发成本飞速提升,临床前以及临床试验中符合GCPGCLP以及GLP变得不仅仅是法规和伦理的要求,更是申办方需要考虑的一个至关重要的经济因素。申办方和他们的战略合作伙伴以及供应商亟需建立并实施一套有效的质量保证体系,以满足临床试验中日趋增长的对质量的要求。

经纬传奇致力于保护临床试验受试者的权利、安全和福利,确保临床试验数据的准确性和可靠性。通过积极主动的、预防性的和独立的视角,我们的质量保证顾问将协助评估您的临床试验和数据的法规符合性,并以给您提供合理建议。

除了独立的稽查服务,思经纬传奇还提供了相关的法规与临床质量保证的研究和开发的专业咨询、培训和评估,旨在为您降低法规风险、提高法规依从性。具体见我们的服务。

B.临床项目的现场稽查  研究中心稽查,包括常规稽查和有因稽查

C.中心实验室的稽查

d.研究基本文件夹的稽查

e.申办方质量体系稽查

f.研究机构质量体系稽查

g.CRO质量体系稽查


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